Receber o diagnóstico de uma doença grave ou rara já é, por si só, um desafio difícil para qualquer paciente e sua família. Mas, além das incertezas da condição clínica, muitos enfrentam mais um obstáculo, a negativa do SUS ou do plano de saúde quanto ao fornecimento do medicamento essencial para o tratamento — muitas vezes, de alto custo e inacessível financeiramente.
Esse cenário, infelizmente comum, gera dúvidas importantes, como: quem tem a obrigação de fornecer esse medicamento? O plano de saúde pode se recusar? O SUS é sempre obrigado? O que fazer diante da recusa?
Neste artigo, explicamos, de forma clara e objetiva, quais são os direitos do paciente quanto ao acesso a medicamentos de alto custo, tanto pela rede pública quanto pelos planos de saúde privados, com base na Constituição Federal e na regulamentação da ANS.
Nosso objetivo é oferecer uma orientação inicial segura, especialmente para quem está diante de uma negativa e precisa agir com urgência para garantir o próprio tratamento ou de um familiar.
O QUE SÃO MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO?
Medicamentos de alto custo são, em geral, aqueles utilizados no tratamento de doenças graves, crônicas, raras ou degenerativas, como câncer, esclerose múltipla, doenças autoimunes, fibrose cística e síndromes genéticas. São fármacos cuja aquisição pelo paciente se torna inviável sem auxílio do Sistema Único de Saúde (SUS) ou do plano de saúde privado, dada a sua expressiva onerosidade.
Muitos desses medicamentos incluem imunobiológicos, medicamentos órfãos, terapias gênicas, entre outros recursos terapêuticos modernos, cuja eficácia é comprovada, mas cujo custo pode ultrapassar dezenas — ou até centenas — de milhares de reais por mês.
Esses fármacos, ainda que não estejam incluídos nas listas padronizadas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) ou no Rol de Procedimentos da ANS, podem e devem ser fornecidos, desde que cumpridos critérios definidos pela jurisprudência.
Assim, o fato de um medicamento ser classificado como “de alto custo” não afasta o dever do Estado ou do plano de saúde de garantir seu acesso, desde que ele seja essencial para a preservação da saúde e da vida do paciente.
O DEVER DO SUS NO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS
A Constituição Federal, no artigo 196, consagra a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantindo o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Isso inclui, necessariamente, o fornecimento de medicamentos essenciais ao tratamento de doenças, mesmo que de alto custo.
No entanto, diante da ausência desses medicamentos nas listas padronizadas do SUS, muitos pacientes enfrentam negativas administrativas. Foi justamente para pacificar essa questão que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 566.471/RN (Tema 793 da Repercussão Geral), fixou critérios objetivos para que o fornecimento judicialmente exigido seja considerado legítimo.
Veja os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 793:
- Comprovação da incapacidade financeira do paciente ou da sua família para custear o medicamento prescrito;
- Prescrição médica fundamentada, que demonstre a real necessidade clínica do medicamento, bem como a ineficácia das opções fornecidas pelo SUS;
- Inexistência de substituto terapêutico incorporado nas políticas públicas de saúde (ou, se houver, que este seja comprovadamente ineficaz ou contraindicado);
- Registro do medicamento na Anvisa, salvo nos casos excepcionais em que a ausência de registro possa ser suprida por autorização sanitária de agências estrangeiras renomadas.
Importante destacar: o STF não proibiu a judicialização da saúde, mas condicionou o fornecimento de medicamentos fora das listas oficiais ao cumprimento desses critérios, o que confere segurança jurídica tanto ao paciente quanto ao Judiciário.
Ou seja, o SUS pode ser obrigado judicialmente a fornecer medicamentos de alto custo, desde que presentes esses elementos e devidamente demonstrados nos autos.
O DEVER DOS PLANOS DE SAÚDE NO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO
Diferentemente do SUS, que é regido por princípios constitucionais e políticas públicas, os planos de saúde operam sob relações contratuais privadas, reguladas pela Lei nº 9.656/98 e pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC).
No entanto, isso não significa que as operadoras podem se negar livremente a fornecer medicamentos de alto custo. Pelo contrário, a jurisprudência consolidada reconhece que a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva — especialmente quando contraria prescrição médica fundamentada.
Esse entendimento foi reforçado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do Tema Repetitivo 1.082, que pacificou a controvérsia sobre o continuidade dos cuidados assistenciais prescritos a usuário internado ou em pleno tratamento médico garantidor de sua sobrevivência ou de sua incolumidade física.
A relação de consumo e a proteção ao paciente
Importante lembrar que o paciente é considerado consumidor hipossuficiente, e as cláusulas contratuais devem ser interpretadas de forma mais favorável ao aderente, conforme prevê o art. 47 do CDC.
Dessa forma, a negativa injustificada de medicamentos essenciais pode ser considerada:
• Abusiva (art. 51 do CDC),
• Ilegal, e
• Fonte de responsabilidade civil, inclusive com possibilidade de indenização por danos morais.
O DEVER DO SUS NO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS
A Constituição Federal, no art. 196, consagra a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantindo o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Isso inclui, necessariamente, o fornecimento de medicamentos essenciais ao tratamento de doenças, mesmo que de alto custo.
No entanto, diante da ausência desses medicamentos nas listas padronizadas do SUS, muitos pacientes enfrentam negativas administrativas. Foi justamente para pacificar essa questão que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 793 da Repercussão Geral, fixou critérios objetivos para que o fornecimento judicialmente exigido seja considerado legítimo.
Veja os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 793:
- Comprovação da incapacidade financeira do paciente ou da sua família para custear o medicamento prescrito;
- Prescrição médica fundamentada, que demonstre a real necessidade clínica do medicamento, bem como a ineficácia das opções fornecidas pelo SUS;
- Inexistência de substituto terapêutico incorporado nas políticas públicas de saúde (ou, se houver, que este seja comprovadamente ineficaz ou contraindicado);
- Registro do medicamento na Anvisa, salvo nos casos excepcionais em que a ausência de registro possa ser suprida por autorização sanitária de agências estrangeiras renomadas.
Importante destacar que o STF não proibiu a judicialização da saúde, mas condicionou o fornecimento de medicamentos fora das listas oficiais ao cumprimento desses critérios, o que confere segurança jurídica tanto ao paciente quanto ao Judiciário.
Ou seja, o SUS pode ser obrigado judicialmente a fornecer medicamentos de alto custo, desde que presentes esses elementos e devidamente demonstrados nos autos.
JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE: QUANDO RECORRER AO PODER JUDICIÁRIO?
Diante de uma negativa do SUS ou do plano de saúde, muitos pacientes se sentem desamparados — especialmente quando o medicamento prescrito é de alto custo e essencial à preservação da vida ou à melhora da qualidade de vida. Nessas situações, a via judicial torna-se não apenas legítima, mas necessária.
A judicialização da saúde é o caminho utilizado para garantir a efetividade dos direitos fundamentais à vida e à saúde, quando frustrados administrativamente. E tanto o Judiciário estadual quanto o federal têm reconhecido reiteradamente o dever de fornecimento de medicamentos por parte do Estado e das operadoras de planos de saúde, desde que presentes os requisitos legais e jurisprudenciais.
Quando é possível acionar a Justiça?
É recomendável ingressar com ação judicial sempre que:
• Houver prescrição médica fundamentada indicando o medicamento como essencial ao tratamento;
• O medicamento for negado pelo SUS ou pela operadora do plano de saúde;
• Houver comprovação da incapacidade financeira de custeá-lo por meios próprios;
• Estiver caracterizado o risco de agravamento do quadro clínico ou de lesão irreversível à saúde.
Em casos assim, é possível ingressar com ação judicial acompanhada de pedido de tutela de urgência, pleiteando a determinação imediata do fornecimento do medicamento. O Judiciário, na maioria dos casos, tem concedido liminares favoráveis em prazos curtos, especialmente quando o paciente está em risco.
Quais documentos são necessários?
Para ajuizar a ação, é importante reunir:
• Prescrição médica completa e fundamentada, com nome comercial e/ou genérico do medicamento;
• Negativa formal do plano de saúde ou protocolo de solicitação ao SUS;
• Comprovantes de renda (para ações contra o Estado, se houver alegação de hipossuficiência);
• Laudos médicos e exames que justifiquem a indicação do tratamento;
• Orçamento ou proposta comercial da farmácia ou laboratório (em alguns casos, fortalece a prova do custo).
Dica prática:
Não aceite apenas uma negativa verbal. Exija a negativa por escrito, com justificativa. Esse documento será essencial para instruir a ação judicial.
CONCLUSÃO
O acesso a medicamentos de alto custo, quando necessário para o tratamento de doenças graves, não pode ser restringido por barreiras administrativas ou contratuais injustificadas. Tanto o SUS, quanto os planos de saúde, possuem dever legal e constitucional de garantir o fornecimento, desde que comprovada a necessidade clínica, a urgência e a ausência de alternativas eficazes.
Como vimos, o STF e o STJ estabeleceram critérios objetivos para essas hipóteses, conferindo segurança jurídica ao paciente que precisa buscar o Judiciário para assegurar o seu direito à saúde — um direito fundamental, que precede qualquer conveniência contratual ou burocrática.
Se você, ou um familiar, está enfrentando uma negativa de fornecimento de medicamento essencial, saiba que existem caminhos jurídicos legítimos e eficazes para garantir o acesso ao tratamento, inclusive de forma urgente, por meio de medida liminar.
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